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该如何面对和迎接注册体系核查

发布时间:2023-12-06 浏览次数:1696次 作者:

原注册体系核查模式

原注册体系核查,企业在递交注册申请材料受理后,省局会提前几天通知企业注册体系核查时间,企业可利用此时间将现场整理好。然面,随着国家法律法规的健全和完善,以往的这种审核模式,或许在未来将会被打破!注册质量体系核查的通知或将取消。企业在递交注册质量体系核查资料后,即表示企业已准备就绪,体系核查将不再提前告知企业,药监局为保证被审核企业的状态的真实的,可采取飞行检查的形式随到随查。

 

什么是真实?

从产品立项、研发过程是真实的;

从样品到试产全过程活动是真实的;

注册检测和临床样品生产是真实的。

 

如何证实其实性?

企业需要通过系统的客观证据,能够充分证明产品实现的全过程具有可追溯性,就是核心要素。

  

企业如何面对和迎接注册体系审核呢?

企业不能再纵容自己内心的“侥幸思想”,要口踏踏实实,脚踏实地的进行质量管理;各部门应对流程进行梳理,确保文件能够充分体现标准要求、体现质量管理的客观要求,作业指导书具有可操作性,必要时文件编制人员要亲自到作业现场按实际操作进行两步描述。

 

未来,该如何面对和迎接注册体系核查?

 

质量管理要在体系化上下功夫,为适应监管的严格要求,企业必须延长管理链条。如果疲于应对日益提高的技术和经营门槛,对质量管理体系的重要性就容易认识不到位,疏于管理。体系出现问题,就意味着质量存在隐患。企业对此必须重视。

 

样品真实性核查将是医疗器械注册核查的重点,在产品开发阶段应重点关注产品设计开发过程真实完整,试产、验证的数据真实可追溯,并且检测数据在检测设备上可查询,无论研发过程中成功与失败均应按要求真实保留记录。

 

原材料真实性,尤其是核心原材料质量直接决定着产品的质量,原材料的采购应严格按照质量管理体系的要求,对涉及到的所有物料建立采购清单、供方评价、采购合同、发票、质量协议、质量证明及检验记录等完整的采购溯源链。

 

 

 

 

 

 

 

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