同昕生物鼻咽癌诊断专利产品Rta-IgG检测试剂盒喜获中国台湾 地区医疗器械上市许可

发布时间：2020-09-23 浏览次数：1870次 作者：

2020年7月，同昕生物自主研发的专利产品（专利号ZL 2014 1 0321862.4）EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）成功获得了中国台湾地区医疗器械上市许可。至此 Rta-IgG试剂盒已经成功获得中国大陆及港澳台地区的上市许可！

EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒是被国家药监局NMPA批准的用于鼻咽癌辅助诊断及相应临床管理的诊断试剂。鼻咽癌又称中国癌，是我国八大癌之一，全球80%的鼻咽癌发生在中国，其中中国台湾地区也是鼻咽癌的高发区。鼻咽癌的病灶位置非常隐蔽，且临床上没有显著症状，Rta-IgG试剂盒的出现使鼻咽癌的诊断有了新手段。大量的临床实验数据显示，Rta-IgG的灵敏度达到83%，特异性达到92%，具有非常好的临床效果。此试剂盒应用于临床，能够大大降低鼻咽癌的误诊率。目前Rta-IgG试剂盒已经成功在全国200多家公立医院、爱康国宾健康管理中心以及港澳多家医疗机构使用，有力地支持了鼻咽癌的早诊早治工作。

相信Rta-IgG试剂盒在中国台湾地区的成功上市，将有力提高台湾地区鼻咽癌筛查的技术水平，促进鼻咽癌在该地区的早诊早治！