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喜报!抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药正式获批!

发布时间:2021-02-20 浏览次数:1375次 作者:

就在今日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,由君实生物申请的特瑞普利单抗注射液第二个适应症,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者正式获批!

 

 

 

鼻咽癌是发生于鼻咽的恶性肿瘤,为我国头颈部恶性肿瘤之首。据世界卫生组织统计,全球近50%的鼻咽癌都发生在中国,其中尤以我国南部八省尤甚,广东、广西、湖南、福建等地都是主要流行病区,尤其是广东省高发区的鼻咽癌发病率甚至可以达到世界平均水平的40倍!而鼻咽癌具有误诊率高、死亡率高、复发率高的特点。在发病初期极易发生远处转移,因此早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗后往往仍然会出现转移病灶复发。而目前对于复发或转移性鼻咽癌患者的预后非常差,国内外目前缺乏标准的后线治疗方案。现有的治疗药物也不能改善患者的中位生存期。目前接受二线或以上治疗的患者中位生存时间仅仅不到11.5-12.5个月。 

 

此次新适应症的获批基于201612-20192月的多中心II期关键注册临床研究,针对入组的190例既往全身系统化疗失败NPC患者(≥18岁),接受特瑞普利单抗单药治疗后,疾病控制率达到了40%,中位总生存时间为17.4个月,显著延长了患者的无进展生存期。该项研究成果已经被国际著名期刊《临床肿瘤学研究》在线发表。

 

这是抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市获批。据Insight数据库显示,除君实生物特瑞普利单抗注射液外,目前恒瑞的卡瑞利珠单抗鼻咽癌后线治疗及一线治疗的新适应症也报上市,目前正在审评中。敬请期待!

 

然而,在为鼻咽癌的治疗进展贺喜的同时,我们深知,对于鼻咽癌的防治,早筛更为关键!

 

2020年广西壮族自治区人民医院李卫等在Guangxi Medical Journal发表了《EB病毒抗体筛查对体检人群早期鼻咽癌的诊断价值》联用Rta-IgGEA-IgAVCA-IgA22651例体检人群进行筛查,最终确诊鼻咽癌26例:高危组11例,中危组16例,低危组0例,分别占各人群的91.67%(11/12)82%(15/220)0%(0/1349) 2010版国际抗癌联盟分期标准划分,其中I15例,II6例,III3例,IV2例。与临床鼻咽癌分期分布情况相比。I期比例从6%提高到了58%II期比例13%提高到了23%。极大的提高了鼻咽癌早期的筛出率。

 

 

Rta三联检的鼻咽癌早期筛出率远高于传统临床诊断

 

如今,Rta三联检已经正式进驻健康体检市场多时,积极开展Rta三联检,既是对癌症治疗领域的有效补充,更是对《健康中国行动(20192030年)》关于2022/2030年癌症防治要实现的几个重要指标的有力回应。让我们一同努力,一起为全中国人民的健康而奋斗终生!

 

 

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